无菌包装袋密封性测试仪作业工序有哪些？

无菌包装袋密封性测试仪的作业工序，依据测试原理分为负压气泡法和正压充气法两条路径，两者工序逻辑不同，适用场景也各有侧重。

负压气泡法工序（五步闭环）

这是通用的作业方式，依据 ASTM D3078 及 GB/T 15171 标准，核心是“抽真空—观察气泡"。

第一步：设备与介质准备。 向真空室内注入清洁试验用水，水位需超过缸盖底部压板面。盖紧密封盖，确认密封圈完好，必要时在密封圈上洒少许水提升气密性。

第二步：试样放置。 将无菌包装袋浸入水中，用压板固定，确保试样顶部距水面不低于25mm，使热封边、袋角等所有待观察部位均能被清晰观察。

第三步：参数设定。 根据包装特性设定真空度与保压时间。ASTM D3078 推荐采用低、中、高真空度分级测试，真空度越高可检测的泄漏孔径越小。常规无菌包装建议设定为 -70kPa 至 -90kPa，保压时间 30秒。

第四步：抽真空与观察。 启动真空泵，在抽真空过程及保压期间密切观察试样。连续气泡流从固定位置冒出，判定为泄漏；单个孤立气泡通常由水中残留气体引起，不视为泄漏。

第五步：结果判定与收尾。 保压结束后消除真空，取出试样擦干。合格样品应无连续气泡产生。及时排空真空室内的水，用清水清洗密封桶，禁用酒精或苯类溶剂，以免损伤密封件。

正压充气法工序（四步量化）

正压法依据 ASTM F1140/F2096 及 GB 18454 标准，通过向包装内部充气来量化密封强度。

第一步：试样连接。 将无菌包装袋的密封件打开，连接密封适配器，确保与设备气路系统连接牢固无泄漏。

第二步：参数设定。 根据 GB 18454 等标准设定充气压力及保压时间。常规设置为充气至规定压力后保压2分钟，观察是否出现渗漏或破裂。

第三步：充气与水浴观察。 启动设备向试样内部充入规定压力的气体，然后将试样浸入水浴中观察。在保压期间查看是否有气泡从包装表面溢出。

第四步：判定标准。 若试样在保压期间出现持续气泡或破裂现象，判定为密封性不合格。每次试验至少检测3个样品，如有一个不合格，则该项目判定为不合格。

工序选择与合规要点

负压气泡法适合软包装袋的泄漏定位与定性判定，正压充气法则更适合量化测定密封强度与破裂压力。根据 2025版中国药典9628指导原则，密封性检查方法优选能够确定最大允许泄漏限度的确定性方法，如真空衰减法、压力衰减法等。对于熔封产品（如安瓿），应进行100%的密封性检测。

规范执行上述工序，是确保无菌包装在储存和运输中维持无菌屏障完整性的基础。