新品上市｜制药厂台式空气洁净度等级检测仪：为生产洁净环境构筑数据防线

在制药行业，生产车间的空气洁净度直接关系到药品质量与患者安全。依据新版GMP规定，高风险操作区（如无菌灌装线）静态下≥0.5μm悬浮粒子浓度不得超过3,520个/m³，≥5.0μm粒子不超过20个/m³。为帮助制药企业实现高效、合规的洁净度监测，全新一代台式空气洁净度等级检测仪正式上市。该仪器基于激光散射检测原理，可同时对六档粒径通道进行同步计数，并依据ISO 14644-1及新版GMP标准自动判定洁净等级，是制药企业贯彻GMP规范的理想工具。

核心优势：精准合规，一键判定

高精度检测，数据稳定可靠。仪器采用长寿命半导体激光光源（寿命30,000小时以上），一次采样即可同步获取0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10μm六档粒径的粒子数目，检测范围覆盖100级至30万级（GMP A、B、C、D）洁净环境。重复性相对偏差优于±10%，确保长期测量稳定性。

智能合规，自动判定洁净等级。内置ISO 14644-1、新版GMP（含动态/静态）、FS-209E等多重洁净度判定标准，按95%置信度（UCL）自动计算并判定净化级别。配置2～9个采样点和每点2～9次采样，检测报告即测即出。

合规可溯，满足GMP要求。部分型号具备四级用户权限管理与审计追踪功能，完整记录操作日志，符合FDA 21 CFR Part 11及中国GMP对数据可追溯性的严格要求。数据存储可达10,000组以上，支持USB导出与微型打印输出。

坚固耐用，适应制药车间工况。整机采用防尘防污设计，可选配温湿度传感器同步监测环境参数。标配等动力采样头，确保采样准确性。

适用场景

该仪器广泛适用于制药企业GMP车间、药检所、医院洁净手术室、生物安全柜等场景的日常监测与洁净度分级验证，是制药企业及监管部门确保药品生产环境合规的优选仪器。