新品上市｜无菌医疗器械包装密封性测试仪：为医疗无菌屏障构筑数据防线

在医疗器械制造领域，无菌包装的密封完整性是保障产品无菌状态与患者安全的最后一道防线。无论是注射器、手术器械还是植入物，无菌包装若存在封口不严或微小针孔，微生物即可能沿泄漏通道侵入，使产品丧失无菌保障，对患者健康构成严重威胁。依据ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装》及YY/T 0681系列标准对无菌医疗器械包装密封性的明确要求，密封性验证是产品放行的必要条件。为帮助医疗器械生产企业精准管控无菌包装的密封质量，全新一代无菌医疗器械包装密封性测试仪正式上市。该仪器采用负压法检测原理，支持GB/T 15171及ASTM D3078等标准，通过对真空室抽真空，使浸没在水中的包装产生内外压力差——若存在泄漏，内部气体将逸出形成连续气泡，泄漏位置直观可见。对于不宜浸水的包装，也可通过观察抽真空后的膨胀与恢复形态判定密封性能。

核心技术优势

高精度真空控制，泄漏无处遁形。真空度设定范围0～-90kPa，精度优于1级，分辨率达0.1kPa。配备自动恒压补气功能，确保测试全程真空度稳定，避免因压力波动导致误判。

智能操作，双模式可选。抽压、保压、补压、计时、反吹卸载全流程自动化。支持普通模式与梯度试验模式——梯度模式可快速找出试样泄漏压力的临界值，大幅提高检测效率。

合规可溯，满足ISO 11607及GMP要求。部分型号具备四级用户权限管理与审计追踪功能，完整记录操作日志，符合FDA 21 CFR Part 11及中国GMP对数据可追溯性的严格要求。数据存储可达10,000组以上，支持USB导出与微型打印输出，检测报告可直接用于医疗器械注册审评。

全景可视，坚固耐用。真空室采用壁厚≥15mm高透明有机玻璃，提供无遮挡全景观察视野。标配Φ270×210mm真空室，另有Φ360×585mm、Φ460×330mm等大尺寸规格可选，适配纸塑袋、吸塑盒、软包装等各类无菌医疗器械包装的批量检测需求。

适用场景

该仪器广泛适用于一次性使用无菌注射器、手术器械、植入物、输液器、医用敷料等产品的无菌包装密封性检测，服务于医疗器械生产企业、药检中心及第三方检测机构的质量检验环节。