新品上市｜预灌封注射器密封性测试仪：负压检漏，为预灌封制剂筑牢防线

在生物制药与制剂领域，预灌封注射器（PFS）凭借剂量精准、使用便捷、避免二次污染等优势，已成为疫苗、单抗、胰岛素及急救药品的包装形式。预灌封注射器的密封完整性直接关系到药液的无菌保障与用药安全——若针筒与活塞、护帽与锥头之间的密封配合存在缺陷，微生物与氧气即可侵入，导致药液污染、变质，严重时直接危及患者生命。依据ISO 11040-4《预灌封注射器 第4部分：灭菌注射器用玻璃针筒》、YBB药包材标准及《中国药典》 对无菌药品包装密封性的明确要求，密封性验证是预灌封注射器出厂检验的强制性环节。为帮助制药企业精准管控预灌封注射器的密封质量，全新一代预灌封注射器密封性测试仪正式上市。该仪器采用负压法（抽真空法） 检测原理，通过对真空室抽真空，使浸没在水中的注射器产生内外压力差——若存在泄漏，内部气体将在压差作用下逸出形成连续气泡，泄漏位置直观可见，为预灌封注射器的密封完整性提供可靠的量化判定手段。

核心技术优势

高精度真空控制，泄漏无处遁形。真空度设定范围0～-90kPa，精度优于1级，分辨率达0.1kPa。关键气动元件性能稳定可靠。配备自动恒压补气功能，确保测试全程真空度稳定，避免因压力波动导致误判。

智能操作，双模式可选。抽压、保压、补压、计时、反吹卸载全流程自动化。支持普通模式与梯度试验模式——梯度模式可快速找出试样泄漏压力的临界值，大幅提高检测效率。

合规可溯，满足GMP及ISO 11040要求。部分型号具备四级用户权限管理与审计追踪功能，完整记录操作日志，符合FDA 21 CFR Part 11及中国GMP对数据可追溯性的严格要求。数据存储可达10,000组以上，支持USB导出与微型打印输出，检测报告可直接用于产品放行与注册审评。

全景可视，坚固耐用。真空室采用壁厚≥15mm高透明有机玻璃，提供无遮挡全景观察视野。标配Φ270×210mm真空室，另有Φ360×585mm、Φ460×330mm等大尺寸规格可选，配备专用注射器夹具，适配1mL、2.25mL、3mL、5mL、10mL等多种规格预灌封注射器的批量检测需求。

适用场景

该仪器广泛适用于预灌封注射器、卡式瓶、笔式注射器、自动注射器等产品的密封性检测，服务于生物制药企业、预灌封注射器生产厂家、药检中心及第三方检测机构的质量检验环节。