新品上市｜灭菌医疗器械包装粗大泄漏测试仪：为无菌屏障系统构筑精准防线

在医疗器械行业，无菌包装的完整性是保障产品无菌状态与患者安全的最后一道防线。无论是一次性注射器、手术器械还是植入物，其无菌包装若存在粗大泄漏，微生物即可沿泄漏通道侵入，使产品丧失无菌保障，直接威胁患者生命。依据ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装》 及YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》 等标准规范，粗大泄漏检测是产品放行的必要条件。为帮助医疗器械生产企业精准管控无菌包装的密封完整性，全新一代灭菌医疗器械包装粗大泄漏测试仪正式上市。该仪器采用内压法（气泡法） 检测原理，向包装内部注入压缩空气并浸入水中，通过观察连续气泡流精准定位泄漏点，将隐蔽的粗大泄漏转化为可视化、可追溯的检测结果。

直击痛点：粗大泄漏检测，无菌屏障的“可视化标尺"

粗大泄漏（Gross Leak）指足以影响无菌屏障系统完整性的较大泄漏通道，依据YY/T 0681.5-2010标准，该方法对250μm以上孔径的检出概率为81%。传统目测法难以发现微小泄漏，而内压气泡法通过向包装内部充气并浸入水中，若有泄漏，内部高压空气将持续溢出形成连续气泡流，泄漏位置直观可见，可精准识别密封失效、针孔、破裂、撕裂等致命缺陷。

核心技术优势

标准合规，数据可追溯。仪器严格遵循YY/T 0681.5-2010及ASTM F2096标准要求，针对非透气性与透气性包装分别优化检测流程——非透气性包装直接浸没检测，透气性包装增设浸透时间控制，确保测试条件符合规范。

高精度压力控制，数据稳定可靠。配备高精度调压阀与自动恒压补压模块，压力稳定性误差≤±1%，支持0～600kPa宽范围压力设定。工业PLC控制系统有效避免气压波动导致的检测误差，保障多批次样品测试数据一致性。

智能操作，全自动流程。配备7英寸HMI触摸屏，预设压力、保压时间等参数后，设备自动完成充气、恒压、补压全流程，无需人工实时值守。支持破裂测试、蠕变测试、压力维持测试等多种模式，满足不同检测目的需求。

全景可视，适配多样包装。配备专用盛水容器与限位装置，可快速实现样品浸没与气泡观察。支持托盘、组合袋、纸塑袋、铝箔袋等多种包装类型，适配不同规格无菌医疗器械包装的批量检测。

适用场景

该仪器广泛适用于一次性使用无菌注射器、手术器械、植入物、输液器、医用敷料、导管等产品的无菌包装粗大泄漏检测，服务于医疗器械生产企业、药检中心及第三方检测机构的质量检验环节，是医疗器械注册与生产质量管控的重要检测工具。