更新时间:2026-07-09
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在制药无菌灌装、生物制品生产及医疗器械制造等超净车间中,空气中浮游菌(活性微生物粒子)的浓度是衡量无菌环境控制水平的核心指标。传统沉降法及主动式浮游菌采样器需将培养皿放入恒温培养箱中培养2~5天才能获得结果,无法满足连续生产对实时反馈的需求。为帮助超净车间实现浮游菌的实时监测与快速响应,全新一代便携式浮游菌悬浮颗粒计数器正式上市。该仪器集成激光诱发荧光(LIF)技术,采样流量为28.3L/min,可同步实时检测空气中的活性浮游菌粒子及总尘埃粒子,为无菌环境管控提供即时、可追溯的数据支撑。

直击痛点:从“数天培养"到“实时洞察"
传统微生物检测方法通常需要2~5天才能得出结果,决策严重滞后。便携式浮游菌悬浮颗粒计数器采用激光诱发荧光(LIF)技术,通过检测微生物新陈代谢产生的荧光物质(如核黄素、NADH等)来判定粒子活性,实现浮游菌的实时计数。一旦浮游菌浓度有升高迹象,操作人员能迅速采取纠正措施,大程度降低产品风险。
核心技术优势
28.3L/min采样流量,合规高效。欧盟GMP附录1明确要求连续活性浮游菌监测设备的采样流速至少达到28L/min(1cfm)。本仪器以28.3L/min流量采样,处理空气量是低流量型号的28倍,能大幅提高捕捉瞬时污染事件的概率。
总粒子与浮游菌同步检测。仪器可同时测量0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10μm六通道总粒子数及浮游菌粒子数,是目前可同时取代洁净区全部三种浮游菌采样方法的设备(连续活性粒子计数、总粒子计数、样品采集用于鉴定)。
轻量化便携设计,适应多点巡检。设备重量轻便,内置长效电池,可轻松携带至不同车间、不同楼层进行多点位快速巡检,满足超净车间对灵活性与高频次监测的要求。
集成样品采集与鉴定功能。内置37mm明胶过滤片收集器,在实时计数的同时可采集浮游菌样本,供后续离线培养与菌种鉴定,实现“实时预警+溯源分析"双功能。
适用场景
该仪器广泛适用于制药无菌灌装线、生物制品生产车间、医院洁净手术室、医疗器械生产环境等场景的浮游菌实时监测与无菌工艺验证,是制药企业贯彻EU GMP附录1“连续监测"要求的理想工具。
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